Skip to content

Badanie kliniczne abciximabu w elektywnej przezskórnej interwencji wieńcowej po wcześniejszym leczeniu klopidogrelem czesc 4

2 miesiące ago

513 words

Na tej podstawie potrzebnych było 550 pacjentów w każdej grupie. Po tym, jak Rada ds. Monitorowania danych i bezpieczeństwa zidentyfikowała niższy niż oczekiwano ogólny wskaźnik zdarzeń wśród pierwszych 678 włączonych pacjentów, wymagania dotyczące wielkości próby zostały ponownie obliczone, a liczba pacjentów w badaniu podwoiła się. Ostateczny projekt badania miał mieć 80 procent mocy do wykrycia 40 procentowej redukcji częstości pierwotnego punktu końcowego terapii abciximabem na poziomie . 0,05, zakładając wskaźnik zdarzeń równy 7 procent w grupie placebo. Na tej podstawie potrzebnych było 1050 pacjentów w każdej grupie. Badacze mieli pełny dostęp do danych i byli w pełni zaangażowani w analizę danych. Wszystkie analizy wykonano w sposób zaślepiony w odniesieniu do losowo przydzielonego leczenia. Odblokowanie badanych grup przeprowadzono po zakończeniu analiz statystycznych. W żadnym przypadku przypisanie leczenia nie ujawniło się z powodu potrzeb klinicznych i nie doszło do skrzyżowań. Dane przedstawiono jako średnie . SD; mediany, z 25 i 75 percentylem; lub zliczenia lub procenty. Różnice między grupami oceniono, stosując odpowiednio dwustronny test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera dla danych kategorycznych. Do porównania ciągłych danych wykorzystano test t-Studenta lub nieparametryczny test rang Wilcoxona. Główna analiza została przeprowadzona poprzez obliczenie względnego ryzyka pierwotnego punktu końcowego (z 95-procentowym przedziałem ufności) związanym ze stosowaniem abciximabu w porównaniu z placebo. Wtórne analizy dotyczyły porównania abcyksimabu z placebo w zdefiniowanych wcześniej podgrupach zdefiniowanych przez starsze osoby (ponad 70 lat), płeć, obecność cukrzycy typu 2, obecność anginy klasy III lub IV22 lub przebytego zawału mięśnia sercowego, oraz obecność zmiany złożone (typ B2 lub C). 22 Wartość AP mniejsza niż 0,05 została uznana za wskazującą na istotność statystyczną.
Wyniki
Tabela 1. Tabela 1. Podstawowa charakterystyka pacjentów. Tabela 2. Tabela 2. Podstawowa charakterystyka uszkodzeń i rodzajów interwencji. Charakterystykę linii podstawowej i rodzaj interwencji przeprowadzonej u 2159 pacjentów włączonych do badania przedstawiono w Tabeli i Tabeli 2. Średni wiek badanej populacji wynosił 66 lat, 40 procent – dławicę III lub IV klasy IV, 74 procent choroba wielonaczyniowa, 33 procent miało zawał mięśnia sercowego w historii, 20 procent miało cukrzycę typu 2, a 65 procent zmian docelowych było typu B2 lub C. Stentowanie wieńcowe było najczęściej wykonywaną przezskórną interwencją wieńcową. Interwencję przeprowadzono w więcej niż jednym uszkodzeniu u 322 pacjentów (30 procent) w grupie abciximabu i 330 pacjentów (31 procent) w grupie placebo (P = 0,72). Trzydzieści dni obserwacji było zakończonych u wszystkich pacjentów.
Analiza skuteczności
Rysunek 1. Rycina 1. 30-dniowa częstość występowania zdarzeń niepożądanych w grupach Abciximab i Placebo. Nie było znaczących różnic między grupami.
Figura pokazuje częstość występowania zdarzeń niepożądanych w ciągu 30 dni po randomizacji. Trzech pacjentów w każdej grupie (0,3 procent) zmarło. Zawał mięśnia sercowego z załamkiem Q wystąpił u czterech pacjentów (0,4 procent) w grupie abciximabu i pięciu pacjentów (0,5 procent) w grupie placebo (P = 1,0)
[hasła pokrewne: bromazepam, cilostazol, busulfan ]
[przypisy: zespol reitera, pępek świata garwolin, atrofia szyjki macicy ]

0 thoughts on “Badanie kliniczne abciximabu w elektywnej przezskórnej interwencji wieńcowej po wcześniejszym leczeniu klopidogrelem czesc 4”