Skip to content

Chemioterapia adiuwantowa na bazie cisplatyny u pacjentów z całkowicie zresektowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc ad

4 tygodnie ago

492 words

Każde uczestniczące centrum mogło określić patologiczne stadia choroby, w tym dawkę cisplatyny podawanej na cykl, lek połączony z cisplatyną i pooperacyjną politykę radioterapii. Każde centrum wybrało swoje opcje (Tabela 1) przed rozpoczęciem badania. Radioterapia pooperacyjna po porodzie została podana po zakończeniu chemioterapii w grupie chemioterapeutycznej. Ten otwarty wybór został wybrany w celu ułatwienia przyrostu, umożliwienia szerokiego uogólnienia wyników i wzięcia pod uwagę niepewności dotyczącej najlepszego dostępnego schematu chemioterapii. Kryteria kwalifikacji
Kwalifikujący się pacjenci mieli patologicznie udokumentowany niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium I, II lub III (według klasyfikacji American Joint Committee on Cancer4 z 1986 r.) I zostali poddani całkowitej resekcji chirurgicznej. Inne kryteria włączenia obejmowały wiek od 18 do 75 lat i brak wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii, przeciwwskazania do chemioterapii i wcześniejszego raka innego niż nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ szyjki macicy. Lokalne komisje etyczne zatwierdziły protokół zgodnie z przepisami prawnymi obowiązującymi w każdym kraju uczestniczącym. Kiedy badanie rozpoczęło się w 1995 r., Uzyskano świadomą zgodę od każdego pacjenta zgodnie z przepisami kraju uczestniczącego; w 1999 r. wszyscy uczestnicy musieli wyrazić pisemną, świadomą zgodę.
Randomizacja
Zakwalifikowani pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy chemioterapii adiuwantowej lub grupy kontrolnej faksem w ciągu 60 dni po zabiegu chirurgicznym za pośrednictwem scentralizowanego systemu randomizacji w Institut Gustave-Roussy w Villejuif we Francji. Randomizacja była stratyfikowana zgodnie ze środkiem, rodzajem operacji (pneumonektomia w porównaniu z innymi procedurami chirurgicznymi) i stadium patologicznego (I vs. II vs. III) z zastosowaniem procedury minimalizacji.5 Pacjenci ze Szwecji byli randomizowani przez Uppsala Oncology Wyśrodkuj z warstwowaniem według tych samych czynników. W grupie z chemioterapią przypisane leczenie miało rozpocząć się w ciągu 60 dni po operacji i w ciągu 14 dni po randomizacji.
Kontynuacja
Sześć miesięcy po randomizacji centrum danych zebrało jednostronicowy formularz leczenia opisujący zastosowane leczenie i wystąpienie toksycznego wpływu na Światową Organizację Zdrowia (WHO) stopnia 4 lub stopnia 5 (letalnego) 6 u każdego pacjenta. Następnie wymagany był ten sam jednostronicowy formularz kontrolny co roku. Wszyscy pacjenci musieli być przestrzegani aż do śmierci lub do momentu zakończenia analizy.
Wizyty w witrynie i monitorowanie wersji próbnej
Wizyty w terenie przeprowadzono we wszystkich ośrodkach, w których uczestniczyło 30 lub więcej pacjentów, a także w innych losowo wybranych ośrodkach. Komitet sterujący złożony z badaczy z różnych krajów spotykał się co roku, aby monitorować postępy procesu. Niezależny komitet monitorujący dane, składający się z dwóch klinicystów i dwóch statystyków, zbadał postęp badania, działania niepożądane i analizy tymczasowe.
Analiza statystyczna
Pierwszorzędowym punktem końcowym było całkowite przeżycie po randomizacji. Drugorzędowymi punktami końcowymi były przeżycie wolne od choroby, drugie pierwotne nowotwory i niekorzystne skutki
[więcej w: Enteroldekstran, busulfan, amiodaron ]
[więcej w: zespol reitera, mefedron opinie, atrofia szyjki macicy ]

0 thoughts on “Chemioterapia adiuwantowa na bazie cisplatyny u pacjentów z całkowicie zresektowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc ad”