Skip to content

Chemioterapia adiuwantowa na bazie cisplatyny u pacjentów z całkowicie zresektowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc cd

3 miesiące ago

145 words

Zdarzenia brane pod uwagę w przeżyciu wolnym od choroby były lokoregionalnymi lub odległymi nawrotami i śmiercią bez nawrotów. Średnią obserwację oszacowano za pomocą odwrotnej metody Kaplana-Meiera.7 Badanie zostało zaprojektowane, aby wykazać absolutną poprawę przeżycia o 5 procent, z 50 procent do 55 procent, po pięciu latach z chemioterapią adiuwantową, na podstawie hipotezy generowanej przez metaanalizę.2 Wymagano łącznie 3300 pacjentów. dostarczenie badania z mocą 90 procent przy jednostronnym poziomie błędu 5 procent typu I (przy użyciu testu logarytmicznego). Test został przeformułowany za pomocą dwustronnego testu na zalecenie komitetu monitorującego dane, a ta zmiana zapewniła 83% skuteczność w wykrywaniu 5-procentowej różnicy w przeżyciu i mocy 90% w wykryciu 5,6. różnica procentowa przy tej samej wielkości próbki. Przeprowadzono tymczasowe analizy po 320 i 640 zgonach. Komitet monitorujący dane miał rozważyć przerwanie badania, jeśli wyniki różniły się istotnie między grupami (P <0,001) .8
Wszystkie analizy przeprowadzono ściśle według zasady zamiaru leczenia i obejmowały wszystkich pacjentów z randomizacją, kwalifikujących się lub nie. W głównej analizie przeżycia całkowitego wykorzystaliśmy model Cox 9 skorygowany zgodnie z wcześniej zdefiniowanymi czynnikami stratyfikacji (centrum, stadium choroby i rodzaj operacji). W analizach wtórnych wykorzystaliśmy modele Cox do badania zmian w zakresie efektów leczenia zgodnie z głównymi charakterystykami linii podstawowej (wiek, płeć, stan sprawności, rodzaj zabiegu, stan zaawansowania choroby, patologiczny poziom węzłowy [N] i wyniki histologiczne) oraz leczenie opcje (dawka cisplatyny, leku połączonego z cisplatyną i polityka radioterapii). Wszystkie podane wartości P są dwustronne. Dane wprowadzono i sprawdzono za pomocą oprogramowania PIGAS10 i przeanalizowano za pomocą oprogramowania SAS, wersja 8.2.
Wyniki
Accrual
Rekrutacja rozpoczęła się w lutym 1995 r. Począwszy od 1999 r. Tempo zapisów zwolniło, głównie z powodu rosnącego zainteresowania przedoperacyjnym stosowaniem chemioterapii. Z powodu tego spadku komitet sterujący, którego członkowie nie byli świadomi wyników jakichkolwiek analiz pośrednich, postanowił przerwać rekrutację na dzień 31 grudnia 2000 r. Za zgodą komitetu monitorującego dane. W sumie 1867 pacjentów poddano randomizacji. Rekrutowało ich 148 ośrodków w 33 krajach. Pięćdziesiąt centrów, z których każda zakwalifikowała 10 lub więcej pacjentów, zarejestrowało łącznie 1468 pacjentów. Datą graniczną dla analizy danych uzupełniających był września 2002 r. Mediana okresu obserwacji wynosiła 56 miesięcy w każdej grupie. Status przeżycia 1831 pacjentów (98,1%) był znany w 2002 roku. Pozostałych 36 pacjentów można uznać za straconych podczas obserwacji.
Badana populacja
Tabela 2. Tabela 2. Charakterystyka pacjentów. Wśród 1867 pacjentów 932 losowo przydzielono do grupy chemioterapeutycznej, a 935 do grupy kontrolnej. Tabela 2 przedstawia charakterystykę linii podstawowej pacjentów. Dwadzieścia pięć pacjentów zostało uznanych za niekwalifikujące się: 17 w grupie chemioterapeutycznej (10 przeszła randomizację pomiędzy 61 a 122 dniem po operacji, 4 były starsze niż 75 lat, miał wcześniejszego raka płuc, miał raka sarkomatoidalnego, i miał historię nefropatii) i 8 w grupie kontrolnej (4 pacjentów poddano randomizacji pomiędzy 61 a 122 dniem po operacji, miał wcześniejszego raka płuc, miał wcześniej raka pęcherza, miał niepełną resekcję guza, a miał przerzuty płucne z raka urotelialnego).
Terapia
Opcje
Tabela 3
[przypisy: belimumab, bupropion, diklofenak ]
[patrz też: lowastatyna, zimne aglutyniny, medinet wrocław ]

0 thoughts on “Chemioterapia adiuwantowa na bazie cisplatyny u pacjentów z całkowicie zresektowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc cd”