Skip to content

Stent na bazie polimerazy, eluujący Paclitaxel u pacjentów z chorobą wieńcową czesc 4

4 tygodnie ago

479 words

Uszkodzenie naczyń docelowych zostało zdefiniowane jako śmierć, zawał mięśnia sercowego lub rewaskularyzacja kierowana niedokrwieniem powiązana z naczyniem docelowym. Jeżeli zdarzenie niepożądane nie mogło zostać jednoznacznie przypisane statkowi niebędącemu celem, zdarzenie uznano za niepowodzenie statku docelowego. Zakrzepica w stencie została zdefiniowana jako ostry zespół wieńcowy z angiograficzną dokumentacją okluzji lub zakrzepu naczynia w obrębie lub w sąsiedztwie pomyślnie wykonanego stentu naczynia lub, w przypadku braku potwierdzenia angiograficznego, albo ostrego zawału mięśnia sercowego w rozmieszczeniu leczonego naczynia albo śmierci z przyczyny sercowe w ciągu 30 dni. Restenozę binarną zdefiniowano jako zwężenie co najmniej 50 procent średnicy światła leczonego uszkodzenia.
Analiza statystyczna
Korzystając z dwustronnego testu dla różnic w niezależnych proporcjach dwumianowych z poziomem alfa 0,05 i pozwalającym na 10% współczynnik ścierania, obliczyliśmy, że 1172 pacjentów musiałoby przejść badanie randomizacyjne, by mieć 85 procent mocy do wykrycia zmniejszenia w pierwszorzędowym punkcie końcowym rewaskularyzacji sterowanej naczyniem krwionośnym z przewidywanym 15 procent po stentowaniu gołym metalem do 9 procent ze stentem uwalniającym paklitaksel, 40 procent względnego zmniejszenia. W protokole określono również, że co najmniej 216 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do otrzymania stentu 32 mm, który stał się dostępny tylko w drugiej części badania. Dodatkowych 154 pacjentów, u których zmiany były dłuższe niż 24 mm, poddano randomizacji, co doprowadziło do włączenia całkowitej liczby do 1326 pacjentów.
Głównym drugorzędowym punktem końcowym był stopień zwężenia zmiany docelowej po dziewięciu miesiącach. Protokół początkowo ustalił, że następczą angiografię należy wykonać u pierwszych 536 kolejnych pacjentów – liczba ta, przy założeniu 25% częstości występowania ścierania, dała badaniu 80 procent mocy wykazania 17 procentowego zmniejszenia średniego (. SD) zwężenia , z 27,2 do 22,5 . 16,7 procent. Aby umożliwić odpowiednią angiograficzną ocenę długich zmian, kohortę angiograficzną poszerzono o 196 kolejnych pacjentów, którzy otrzymywali stenty 24- lub 32-mm, co dało w sumie 732 pacjentów w kontrolnej kohorcie angiograficznej.
Zmienne kategoryczne porównano za pomocą testu chi-kwadrat współczynnika prawdopodobieństwa lub dokładnego testu Fishera. Zmienne ciągłe przedstawiono jako średnie . SD lub mediany z przedziałami międzykwartylnymi i porównano je z użyciem testu t-Studenta lub testu dwóch próbek Wilcoxona. Wpływ zmiennych podstawowych na dziewięciomiesięczne kategoryczne punkty końcowe oceniono za pomocą regresji logistycznej za pomocą testu chi-kwadrat Walda. Ta analiza obejmowała wszystkie podstawowe cechy kliniczne i angiograficzne, przypisanie leczenia i zmienne proceduralne, a wyniki wyrażono jako iloraz szans z 95-procentowymi przedziałami ufności. Plan analizy statystycznej przewidywał, że pierwotna grupa docelowa powinna składać się ze wszystkich pacjentów, u których podjęto próbę implantacji stentu. Wszystkie wartości P są dwustronne.
Wyniki
Charakterystyka rejestracji i linii bazowej
Tabela 1. Tabela 1
[patrz też: bupropion, bromazepam, belimumab ]
[patrz też: zespol reitera, pępek świata garwolin, atrofia szyjki macicy ]

0 thoughts on “Stent na bazie polimerazy, eluujący Paclitaxel u pacjentów z chorobą wieńcową czesc 4”